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ISO 13485认证:它是什么?
安全和质量对医疗器械行业至关重要, which is why establishing an ISO 13485 certified QMS is key to ensure these devices are developed correctly. ISO是国际标准化组织,它定义了各种关键行业的质量管理体系要求. ISO 13485医疗器械认证法规已成为FDA及其国际等效质量体系法规的标准, 专注于基于风险的产品开发方法.
虽然许多产品开发公司都按照医疗设备和软件的ISO 13485认证标准运作, 并非所有企业都拥有自己的ISO 13485认证质量管理体系. 获得ISO 13485医疗器械质量管理体系认证需要由独立第三方进行严格的内部审核. 他们的调查检查了公司的整个运作程序, ensuring everything from the calibration of instruments to the naming of documents, 是密封的. 审核的成功完成表明公司的实践完全以确保他们的设计符合FDA的文件标准为导向.
甘露加工过程中的质量保证
The products Nectar develops must be trusted to improve, and sometimes even save, patient’s lives. 因此,产品的创造必须经过精细的调整, requiring tedious and detailed assessment; an ISO 13485 certified QMS is proven to support this undertaking.
For Nectar, being ISO 13485 certified goes beyond holding this highly qualified certificate. 我们的医疗器械质量保证已经融入到我们的DNA中,通过我们经过验证的流程的每一步都可以找到法规遵从标准. 从研究到验证, 甘露的质量工程师跟踪和记录每一个变量,以确保我们的医疗设备和产品安全可靠.
为我们的pg电子游戏哪个平台好和消费者, 我们的ISO 13485医疗器械认证和质量保证体系可以确保您的医疗器械和软件系统达到全球市场上最负盛名的标准.
Darren is an accomplished, dynamic leader who founded Nectar, X-Naut, and BreathDirect. He is committed to improving the world through the synthesis of technology, science, and art. 在达伦的领导下, 甘露利用尖端技术的最新进展来改变医疗设备的开发和设计. 作为他的
Dr. Steve Wells holds a critical role in steering Nectar’s operations and defining its strategic direction. His impactful leadership has established a clear course for the company’s success. 自2020年掌舵以来,他以利用专家资源最大化影响力的热情重振了公司. 史蒂夫提升了甘露的pg电子游戏哪个平台好, 简化流程, 并重振其创新议程, 所有这些都是为了开发挽救生命和有影响力的产品. His background in senior leadership roles at Georg Fischer and his people-focused, 以结果为导向的领导风格使他成为我们pg电子游戏哪个平台好的宝贵财富. 史蒂夫丰富的化学知识, 生物相容性, 生物学只会增加他作为pg电子游戏哪个平台好成员的价值.
亚当貂自2006年以来一直在航空航天和消费品行业工作,在概念设计方面拥有领先的工程经验, 产品开发, 分析和性能鉴定测试. Adam有领导一系列技术cq9电子游戏平台网址的经验, including multiple structural analyses for military and aerospace applications. He has also worked directly with engineering teams to develop medical devices and laboratory instrumentation.
拥有超过二十年的医疗保健创新经验, Kerry has been instrumental in transforming patient care and improving patient outcomes across the globe. Her extensive knowledge and expertise in the cardiovascular and cardiothoracic operating room, 以及她在急诊医学方面的经验, 老年病学, 儿童精神病学, 主OR, 让她成为pg电子游戏哪个平台好中多才多艺、有价值的一员. 从小型医院到大型教学机构, 克里20年的病人记录经验, 包括EPIC的使用, 欧洲核子研究中心, 和Meditech电子制图系统, 将她定位为所在领域的领导者. 她最近参与了普罗维登斯圣. 文森特医疗中心的心脏外科cq9电子游戏平台网址从纸质图表到电子文档进一步强调了她对推动医疗保健行业发展的承诺.